3月28日，中國科學(xué)院高能物理研究所散裂中子源科學(xué)中心與中國同輻原子高科股份有限公司正式簽署醫(yī)用同位素合作協(xié)議。雙方將整合大科學(xué)裝置研發(fā)優(yōu)勢與核藥產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，聚焦錒-225、鐳-223、鉛-212/鉍-212三種關(guān)鍵醫(yī)用阿爾法同位素，構(gòu)建“產(chǎn)-學(xué)-研-用”一體化合作體系，加速我國自主化阿爾法核藥從實(shí)驗(yàn)室走向臨床應(yīng)用，為腫瘤患者帶來新希望。

散裂中子源科學(xué)中心主任、阿爾法同位素產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目負(fù)責(zé)人王生介紹，我國每年新增腫瘤患者占世界新增病例的四分之一，死亡率超50%，阿爾法同位素憑借“高能短程”的獨(dú)特優(yōu)勢，能精準(zhǔn)殺傷癌細(xì)胞且對(duì)周圍健康組織損傷極小，被譽(yù)為腫瘤治療的“生物制導(dǎo)核彈”，對(duì)中晚期腫瘤靶向治療具有重要臨床價(jià)值。然而長期以來，錒-225、鐳-223等核心治療用阿爾法同位素完全依賴進(jìn)口，且貨源稀缺，其批量化生產(chǎn)因涉及“器靶研發(fā)”“高效分離”等多重技術(shù)壁壘，成為全球公認(rèn)的行業(yè)難題，也制約了我國阿爾法核藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

依托建在廣東東莞松山湖科學(xué)城的我國首個(gè)脈沖型散裂中子源，在搶占科技制高點(diǎn)重大科技任務(wù)的支持下，散裂中子源科學(xué)中心阿爾法同位素研發(fā)團(tuán)隊(duì)取得了突破性進(jìn)展。據(jù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人徐殿斗研究員介紹，通過利用高能強(qiáng)流直線加速器的額外束流輻照疊層釷靶，結(jié)合自主開發(fā)的聯(lián)合分離純化工藝，2025年7月在國際首次實(shí)現(xiàn)高純度錒-225、鐳-223及鉛-212/鉍-212三種醫(yī)用阿爾法同位素單批次毫居里級(jí)的同時(shí)提取，放射性核純度達(dá)99%以上，經(jīng)醫(yī)藥企業(yè)標(biāo)記驗(yàn)證，質(zhì)量與國外進(jìn)口產(chǎn)品一致。這一成果不僅打破了我國醫(yī)用阿爾法同位素長期依賴進(jìn)口的局面，更建立了經(jīng)濟(jì)可行的本土化生產(chǎn)路徑。經(jīng)過進(jìn)一步工藝優(yōu)化，近期已具備年產(chǎn)居里級(jí)鉛-212/鉍-212的批量供應(yīng)能力。

為滿足臨床規(guī)模化應(yīng)用需求，散裂中子源科學(xué)中心正推進(jìn)300MeV、100kW專用阿爾法同位素生產(chǎn)線建設(shè)，建成后將實(shí)現(xiàn)百居里級(jí)年產(chǎn)能力，可滿足近百萬劑人次核藥的原料供應(yīng)。據(jù)了解，鐳-223已獲批用于骨轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的臨床治療，而錒-225、鉛-212/鉍-212在中晚期前列腺癌、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤等的靶向治療研究也展示了顯著療效，我國自主化同位素的量產(chǎn)將為相關(guān)臨床研究與應(yīng)用提供穩(wěn)定支撐。

散裂中子源科學(xué)中心產(chǎn)生的醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)高純度阿爾法同位素，作為靶向藥物的核心起始原料，由制藥企業(yè)將其制備成可用于臨床的靶向阿爾法治療藥物。作為本次合作的另一方，中國同輻原子高科股份有限公司深耕放射性藥物領(lǐng)域，具有很強(qiáng)的研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊(duì)和完善的科研體系，擁有專業(yè)化放射性藥品研發(fā)平臺(tái)，能夠完整實(shí)現(xiàn)從藥物設(shè)計(jì)、處方開發(fā)、工藝研究、質(zhì)量研究等藥物研究工作;其完善的GMP質(zhì)量管理體系、成熟的供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)和豐富的核藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，將為同位素產(chǎn)品的質(zhì)量合規(guī)、物流儲(chǔ)存及市場推廣提供全方位保障，成為推動(dòng)同位素產(chǎn)業(yè)化的核心支撐。

合作雙方發(fā)揮各自優(yōu)勢，散裂中子源科學(xué)中心聚焦阿爾法同位素的研發(fā)、生產(chǎn)工藝優(yōu)化及量產(chǎn)落地，持續(xù)提升同位素純度與產(chǎn)能;中國同輻原子高科股份有限公司則負(fù)責(zé)供應(yīng)鏈建設(shè)和市場推廣，推動(dòng)同位素產(chǎn)品向臨床藥物轉(zhuǎn)化。通過構(gòu)建市場導(dǎo)向的研發(fā)轉(zhuǎn)化機(jī)制，雙方將培育高水平人才梯隊(duì)，共同攻克阿爾法同位素標(biāo)記藥物研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化中的關(guān)鍵技術(shù)難題。

王生表示，此次合作恰逢我國放射性藥物市場快速發(fā)展期，散裂中子源科學(xué)中心與中國同輻原子高科股份有限公司的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，不僅將實(shí)現(xiàn)阿爾法同位素的自主可控供應(yīng)，更將帶動(dòng)從同位素制備、藥物研發(fā)到臨床應(yīng)用的全產(chǎn)業(yè)鏈升級(jí)，讓曾經(jīng)“稀缺昂貴”的抗癌核藥變得可及可負(fù)擔(dān)，為健康中國建設(shè)注入科技力量。